20170706BGBA317联合
试验简介
试验药物:BGB-A是作用于PD-1的一种单克隆抗体,抗体是一类常见的蛋白质,免疫系统通过它来找到并摧毁例如细菌和病毒等外来分子。抗体也可以在实验室中生产,用于患者治疗。目前已经有多个抗体被批准用于治疗癌症和其他疾病。PD-1叫做程序性细胞死亡受体-1,是存在于免疫细胞表面的一种蛋白质。PD-1与它的配体结合后,可以抑制免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。BGB-A则可以作用于PD-1,从而消除它对免疫细胞的抑制作用,免疫细胞进而可以对肿瘤细胞进行攻击。
试验适应症:无法手术治疗的、局部晚期或转移性食管癌、胃癌或胃食管结合部癌
试验信息:单臂、多中心的II期临床研究计划在中国约3-6家研究中心入组约30名患者(食管癌组和胃癌或胃食管结合部癌组各约15名)。
主要入选标准
1.在签署知情同意书时年龄18至75岁(含)。
2.病理学(组织学或细胞学)检查证实是HER2/neu阴性、无法手术治疗、局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌,或无法手术治疗、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。
3.既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。6个月前已结束辅助或新辅助治疗。
4.在筛选时要求达到以下的实验室检查值:
·○绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5x/L
·○血小板计数≥x/L。
·○血红蛋白≥9g/dL或≥5.6mmol/L
·○血清肌酐≤1.5x正常范围上限(ULN)。
·○血清总胆红素≤1.5xULN。
·○谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)≤2.5xULN。对于肝转移受试者,AST和ALT必须≤5xULN。
主要排除标准
1.曾对其它单克隆抗体有严重的过敏反应;已知对氟尿嘧啶(5-FU)、顺铂或其它铂类药物过敏。
2.无法接受经外周中心静脉置管(PICC)的食管鳞状细胞癌
3.既往因任何原因接受PD-1、PD-L1或PD-L2抗体治疗。
4.在BGB-A首次给药前14天内需要给予皮质类固醇(剂量相当于泼尼松10mg/日)或其它免疫抑制剂全身治疗。
5.已知存在活动性脑转移或软脑膜转移。
6.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发。
7.有间质性肺病、非感染性肺炎(放疗引起的除外)或不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等病史。
8.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
9.有严重心血管疾病史
10.未曾治疗的慢性乙肝病毒(HBV)感染、或HBVDNA≥IU/mL(或0copies/mL)的慢性HBV携带者,或活动性丙肝病毒(HCV)携带者。
研究者信息
医院:哈尔滨医院外科楼8楼
科室:内二科
联系人:张婷婷-
以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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